行政复议决定书 〔2019〕金政集复字第66号

     申请人：秦某某

被申请人：金华市婺城区市场监督管理局。  

第三人：金华市某某医药连锁有限公司。  

申请人向本机关申请行政复议，请求：1、撤销被申请人作出的《举报查处回复通知书》；2、责令被申请人重新作出处理，处理结果予以书面邮寄告知。相关申请材料本机关于2019年7月16日收悉。经审查，本机关依法受理，并于7月18日向被申请人、第三人分别寄送了答复通知书及申请材料副本、参加行政复议通知书及申请材料副本。7月29日，本机关收到第三人的书面材料。7月31日，本机关收到被申请人的答复材料。本案现已审理终结。  

申请人称：2019年6月23日，申请人书面邮寄一封投诉举报函(关于金华市某某医药连锁有限公司通过互联网销售的“常泰口炎清颗粒”涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》强制性规定及《中国药典》强制性标准)，被申请人于2019年7月3日作出《举报查处回复通知书》，对此申请人不服。申请人认为：被申请人应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条及本法第三十三条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据;必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。而不是以涉案产品有说明书备案样稿为由不予立案。申请人举报的是涉案产品违反法律法规禁止性规定，而不是举报其没有说明书。有备案说明书不能代表涉案产品就符合法律法规。根据《中华人民共和国立法法》原则：《中华人民共和国药品管理法》属于上位法。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”“药品必须符合国家药品标准。”《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，“禁止生产、销售假药”，而“药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的”即为假药。第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成分的含量不符合国家药品标准的”即为劣药。《中华人民共和国药品管理法》实际上是通过药品标准制度对整个药品生产流通领域形成全面而严格的管控。国家药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到特殊作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，国务院药品监督管理部门取得制定和颁布国家药品标准的权力。其它任何部门制定或发布药品标准，均不具有法律效力。由此可见，《中国药典》实际上成为“药品管理法”的重要组成部分，具有确定无疑的法律性质。没有《中国药典》，就没有《中华人民共和国药品管理法》的施行。而《中国药典》第一部分：中药品种，是由国务院药品监督部门组建：“国家药典委员会”由卫生部、国家药品监督管理总局等抽调权威专家经过长时间论证收录的。已规定了成方剂的处方、制法、形状、鉴别、功能与主治等。企业违法情形：涉案产品执行标准为《中国药典》2015版第一部“口炎清颗粒”。该药品国家标准规定了为增加甜味辅料为：蔗糖、糊精，其目的是为达到该药品国家标准对性状的描述：“味甜”。涉案产品的包装及说明书标注的性状也是“味甜”，而涉案产品处方表中又没有带甜味的原辅料，如其生产过程中没有用到增加甜味的蔗糖、糊精，故其称味甜显然属于性状虚假，违反《中华人民共和国药品管理法》。如其实际生产过程用到了《中国药典》规定的蔗糖、糊精用于增加涉案产品性状：甜味。而又不在包装及说明书处方表注明显然违反《非处方药规范细则》、《药品说明书和标签管理规定》原国家食药局第二十四号令》第五条、第十一条、《中国药典》2015版四部药用辅料通则中规定：“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”。故被申请人对举报事实予以认可，但不认为违法于法无据。  

申请人提供的证据材料有（以下均为复印件）：投诉举报函、涉案产品照片、收款收据及口炎清颗粒说明书照片、《举报查处回复通知书》[（金婺）市监举回〔2019〕20703号]、身份证。  

被申请人答复称：2019年6月25日，被申请人收到由金华市市场监督管理局转办的消费者投诉(举报)转办通知书(金市监(2019)第181号)，于2019年6月25日受理。2019年7月1日被申请人执法人员依法对位于金华市婺城区后丰路某某号的第三人进行现场检查，检查时制作了现场检查笔录并由第三人工作人员王某某签字确认。在现场的执法检查中，执法人员在其经营场所未发现有举报人所投诉的“常泰”口炎清颗粒。经询问，工作人员王某某表示在公司仓库内还有224包“常泰”口炎清颗粒，外包装袋上成分标有“天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草”字样。执法人员要求其提供相关证明材料。经被申请人查明：依据《药品说明书和标签管理规定》(2006年3月15日国家食品药品监督管理局局令第24号公布，自2006年6月1日起施行)、《关于加强药品说明书和标签管理规定实施工作的通知》（国食药监办[2007]311号），执法部门发现药品的说明书和标签存在违法行为，应以审核备案后的说明书和标签为依据，即实践中使用的说明书、标签与省食品药品监督管理局备案文本不一致的，构成药品标识违法。第三人提供“常泰”口炎清颗粒的陕西省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书(该文件及附件加盖备案专用章即陕西省的备案文本)复印件。该说明书备案样稿中成份一栏标有“天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草”与第三人库房里查到的该药品的说明书和标签是一样的，与申请人提供的药品标签和说明书是一样的。据此，被申请人确认该药品的说明书和标签不违法。2019年7月3日，被申请人将相关情况依法书面告知申请人。另外，《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》(国食药监市[2005]491号)第一条国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。对申请人的行政复议申请书，被申请人提出如下几点意见：1、在关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知(国食药监注[2007]49号)中第九条“辅料的书写”，有以下解释“注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写”。经查中国药典中口炎清颗粒的处方只标有“天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草”。2、在《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》(国食药监办[2007]311号)中第二条“地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的，应当及时与国家局沟通)，以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。”该通知已明确指示“以审核备案后的说明书和标签为依据”。申请人所举报的“常泰”口炎清颗粒说明书成份与该药说明书备案样稿中的成分内容标注一致的，按照文件要求，被举报的药品标识是合法使用的。3、申请人在行政复议申请书中称“涉案产品处方表中又没有带甜味的原辅料，如其生产过程中没有用到增加甜味的蔗糖、糊精，故其称甜味显然属于性状虚假，违反《中华人民共和国药品管理法》。”经查，甘草在中国药典中的性状描述为“气微，味甜而特殊”。申请人的推理逻辑是个人理解，没有法律依据。4、申请人所举报的药品问题有很强的专业性，执法人员在接到举报后迅速联系业务科室和药品企业寻求专业支持，查阅法律法规规章，及时书面回复申请人。被申请人执法人员是严谨谨慎处理药品投诉案件的。申请人在复议申请称“不愿意履行依法行政的法定职责，不排除其有故意刁难消费者对举报药品安全违法行为的举报积极性……为非法商家做保护伞的可能”是主观臆断，是对执法人员的恶意中伤。  

被申请人提供的证据材料有（以下均为复印件）：《消费者投诉(举报)转办通知书》(金市监〔2019〕第181号)、收文处理单、投诉举报函、涉案产品照片、收款收据及口炎清颗粒说明书照片、申请人身份证、现场笔录及照片、《消费投诉受理通知书》[婺市监诉受(2019)20701号]、营业执照、药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补100190）、关于“延安常泰药业有限责任公司”变更为“延安制药股份有限公司”的说明、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补180657）、《陕西省食品药品监督管理局关于我省药品注册备案补充申请有关事宜的通知》、《举报查处回复通知书》[（金婺）市监举回〔2019〕20703号]、法律依据等。  

第三人称：第三人销售的口炎清颗粒(延安制药股份有限公司生产，规格每袋装10克，批准文号为国药准字Z61020256)，由于该说明书生产企业未标明药用辅料被消费者投诉，第三人与生产企业联系，生产企业回复该品种的生产严格按照陕西省食品药品监督管理局批准备案的内容使用说明书，现将生产企业关于该药品说明书问题的说明及相关备案等资料呈报给复议机关。  

第三人提供的证据材料有（以下均为复印件）：延安制药股份有限公司关于口炎清颗粒说明书问题的说明、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补100190）、口炎清颗粒说明书、《陕西省食品药品监督管理局关于我省药品注册备案补充申请有关事宜的通知》、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补180657）、《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》(国食药监市[2005]491号)等。  

经审理查明，申请人在第三人处购买“常泰”口炎清颗粒后，发现该药品的说明书标注“成份‘天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草’，性状‘味甜、微苦’”，认为该药品涉嫌不真实标注辅料或假药劣药，遂于2019年6月23日向金华市市场监督管理局提交投诉举报材料，请求责令第三人退还货款并赔偿、处罚第三人、奖励申请人及给予书面处理结果等。6月25日被申请人收到金华市市场监督管理局的《消费者投诉(举报)转办通知书》(金市监〔2019〕第181号)。7月1日被申请人作出《消费投诉受理通知书》[婺市监诉受(2019)20701号]。同日，被申请人执法人员对第三人进行了现场检查，发现224包“常泰”口炎清颗粒，外包装袋上【成份】标有“天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草”。第三人提供了证照材料、生产商的《药品注册申请受理通知书》及涉案药品备案材料、《陕西省食品药品监督管理局关于我省药品注册备案补充申请有关事宜的通知》等。陕西省食品药品监督管理局同意备案的“常泰”口炎清颗粒说明书中【成份】标注为“天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草”。7月3日，被申请人作出《举报查处回复通知书》[（金婺）市监举回〔2019〕20703号]，主要内容为“经查，金华市某某医药连锁有限公司已提供‘常泰’口炎清颗粒的药品注册申请受理通知书，其中的说明书备案样稿与你所举报的产品说明书‘成份’内容标注一致，本局认为‘常泰’口炎清颗粒说明书不存在不真实标注辅料”。申请人对该处理结果不服，向本机关申请行政复议。  

以上事实有投诉举报函、涉案产品照片、收款收据及口炎清颗粒说明书照片、《举报查处回复通知书》[（金婺）市监举回〔2019〕20703号]、《消费者投诉(举报)转办通知书》(金市监〔2019〕第181号)、收文处理单、现场笔录及照片、《消费投诉受理通知书》[婺市监诉受(2019)20701号]、营业执照、药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补100190）、关于“延安常泰药业有限责任公司”变更为“延安制药股份有限公司”的说明、《药品注册申请受理通知书》（申请编号：陕补180657）、《陕西省食品药品监督管理局关于我省药品注册备案补充申请有关事宜的通知》、延安制药股份有限公司关于口炎清颗粒说明书问题的说明、《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》(国食药监市[2005]491号)等证据证实。  

本机关认为：本案中，申请人提出投诉举报后，被申请人依法受理，经现场检查、提取证明材料，查明涉案药品说明书标注的【成份】与陕西省食品药品监督管理局同意备案的“常泰”口炎清颗粒说明书中的【成份】内容一致，根据相关规定，不属于“不真实标注辅料”的情形。被申请人作出的投诉举报处理行为并无不当。  

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，本机关决定如下：  

维持被申请人于2019年6月25日收到申请人提出的投诉举报后作出的处理行为。  

申请人、第三人如对本决定不服，可自收到决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

                     金华市市场监督管理局  

                     2019年9月12日